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公文摘要 : 有關贈送醫療用口罩作為宣導用途應遵循之事項
發表者 chens 於 2021-04-13 15:33:16 (105 人氣)

1.醫用口罩之標籤.仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載.贈送經查驗登記核准之合法醫用口罩,且未變更該產品原廠之包裝標示,則尚無涉違反藥事法規定,惟其仿單.標籤及包裝樣式,應與原核發許可證登記事項相符.

2.如欲贈送國內已領有醫療器材許可證之醫用口罩作為宣導用途,請依前述規定辦理,毋須相本署提出申請核備.另建議宜併予評估考量,醫療器材費一般商品,提供之醫用口罩設屬藥事法第23條之不良醫療器材,恐涉同法第85條或第90條之責.

3.國內核發之醫療器材之許可證可至本署許可證資料庫查詢(http://info.fda.gov/MLMS/H0001.aspx)

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