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公文摘要 : 衛生福利部食品藥物管理署「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」
發表者 chens 於 2020-09-04 14:45:49 (68 人氣)

說明:
一、 依據衛生福利部食品藥物管理署109.9.2FDA器字第1091607785號函辦理。
二、 為促進醫療器材法規國際調和,並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考,本署持續推動醫療器材標準採認工作,自93年至108年已陸續公告採認1,051項國內外醫療器材標準。
三、 本次公告109年度醫療器材標準採認清單,總計採認1,000項醫療器材標準,包含109年度新增176項醫療器材採認標準,及於有採認標準但為有改版或廢止情行之醫療器材標準824項。
四、 對於歷次公告採認之醫療器材標準,就原標準版本已廢除或改版者,另整理於「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,盡早採用相關替代標準。
五、 資料載於網址本署之公告區及醫療器材發法規專區。
http://www.fda.gov.tw/

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