說明：
一、 依據衛生福利部食品藥物管理署109.9.2ＦＤＡ器字第1091607785號函辦理。
二、 為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考，本署持續推動醫療器材標準採認工作，自93年至108年已陸續公告採認1,051項國內外醫療器材標準。
三、 本次公告109年度醫療器材標準採認清單，總計採認1,000項醫療器材標準，包含109年度新增176項醫療器材採認標準，及於有採認標準但為有改版或廢止情行之醫療器材標準824項。
四、 對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除或改版者，另整理於「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，盡早採用相關替代標準。
五、 資料載於網址本署之公告區及醫療器材發法規專區。
http://www.fda.gov.tw/